Ustne Fingolimod (FTY720) w nawracaniu stwardnienia rozsianego czesc 4

Pogorszenie się stanu neurologicznego, zaklasyfikowane przez lekarza leczącego jako nawrót, ale które nie spełniało tych kryteriów, zostało udokumentowane jako niepotwierdzony nawrót. W badaniu podstawowym wykonaliśmy wstępną ocenę niepełnosprawności, porównując wyniki z MSFC i EDSS na początku z wynikami w 6. miesiącu. W badaniu rozszerzającym wartości w punkcie wyjściowym i w miesiącu 6 porównano z wartościami w 12. miesiącu. Skany MRI oceniono pod kątem jakości i zgodności w Centrum Oceny MS-MRI w Bazylei, bez wiedzy ewaluatorów na temat przydzielonych wyników leczenia lub wyników klinicznych. Objętość uszkodzeń mierzono za pomocą interaktywnego programu do analizy cyfrowej.25 Objętość mózgu mierzono za pomocą programu Structural Image Evaluation Using Normalization of Atrophy (SIENA )26. Oceny neurologiczne wykonywali specjalnie wyszkoleni, 27 niezależnych neurologów, którzy nie byli świadomi przydziały do leczenia nie były zaangażowane w codzienną opiekę nad pacjentami i nie miały dostępu do ich dokumentacji medycznej.
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione i zgłoszone podczas każdej wizyty (zaplanowanej i niezaplanowanej) przez lekarzy prowadzących. Oceny laboratoryjne zostały przeprowadzone w laboratorium centralnym. Wartości laboratoryjne, które mogły ujawnić przypisanie do leczenia (np. Liczba limfocytów) nie zostały ujawnione lekarzom prowadzącym leczenie, chyba że przekroczyły one wcześniej określone granice bezpieczeństwa. W przypadkach klinicznych działań niepożądanych lub zauważalnych nieprawidłowości laboratoryjnych dawkę badanego leku zmniejszono lub wstrzymano, według uznania neurologa leczącego. Rezygnację po usprawnieniu przeprowadzono według uznania leczącego neurologa.
Analiza statystyczna
Moc statystyczną i wielkość próby obliczono na podstawie danych z Centrum Sylvia Lawry Center for Multiple Sclerosis Research, 28 za pomocą nieparametrycznej metody bootstrap29 z dwustronnym testem sumy rang Wilcoxona i poziomem istotności 5%. W przypadku badania z udziałem 80 pacjentów na grupę, oszacowaliśmy, że badanie będzie miało moc 78%, jeśli liczba po-wyjściowych zmian w MRI była zmniejszona o 50% w grupach fingolimodu, w porównaniu z grupą placebo. Zakładając, że będziemy w stanie ocenić dane dla ponad 90% pacjentów, rejestracja 72 pacjentów z danymi, które mogłyby być ocenione w każdej grupie, byłaby wystarczająca do wykrycia znaczącego efektu leczenia 50% z mocą 75%.
Jak wcześniej określono, analizy MRI wykonywano głównie w populacji pacjentów, którzy przeszli randomizację i którzy ukończyli 6 miesięcy leczenia, nie mieli poważnych naruszeń protokołu i dla których badania MRI były dostępne na początku badania i podczas trzech lub więcej wizyt. Wykorzystanie populacji podobnej do protokołu do analiz MRI jest odpowiednie dla badania typu proof-of-concept. Populacja przeznaczona do leczenia obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymania co najmniej jednej dawki badanego leku i mieli co najmniej jeden MRI po zakończeniu badania wyjściowego. Analizę MRI powtórzono dla populacji, która miała zamiar leczyć, w celu oceny wrażliwości wyników na populację danymi, które można ocenić. Wyniki kliniczne oceniano w populacji, która miała zamiar leczyć. Analizy bezpieczeństwa przeprowadzono dla pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymania co najmniej jednej dawki badanego leku i ukończyli co najmniej jedną ocenę bezpieczeństwa
[patrz też: endodoncja białystok, anty ccp cena badania, fizjoterapia po operacji halluxa ]
[hasła pokrewne: vibin mini ulotka, diabetolog radom, gazpacho przepis oryginalny ]