Ustne Fingolimod (FTY720) w nawracaniu stwardnienia rozsianego cd

Lek został wstępnie zapakowany na podstawie wielkości bloku 3 (1,25 mg, 5,0 mg i placebo); ta informacja nie została ujawniona badaczom i obserwatorom. Po badaniu podstawowym pacjenci mogli kontynuować badanie rozszerzające. Uczestniczący pacjenci otrzymywali nowy zestaw leków i nie byli świadomi przydzielonego leczenia; ci, którzy otrzymali aktywne leczenie w badaniu podstawowym, kontynuowali tę samą dawkę, a ci, którzy otrzymali placebo zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 1,25 lub 5,0 mg fingolimodu.
Wizyty studyjne odbyły się podczas badań przesiewowych, w punkcie wyjściowym, w dniach i 7, a następnie co miesiąc przez 6 miesięcy. W rozszerzonym badaniu wizyty miały miejsce w 1. dniu oraz w 9 i 12 miesiącu. MRI mózgu wykonano w punkcie wyjściowym, co miesiąc przez 6 miesięcy, a w 12 miesiącu, stosując standardowe, predefiniowane ustawienia akwizycji. Przed podaniem gadolinu uzyskano ważone T1, ważone T2 oraz sekwencje protonowe i gęstościowe. Sekwencje ważone T1 uzyskano również po podaniu gadolinu. Podczas każdej wizyty uzyskano objawy życiowe, a wyniki pomiarów laboratoryjnych i hematologicznych uzyskano w punkcie wyjściowym, w dniu oraz w miesiącach 1, 3, 6, 9 i 12. Elektrokardiogramy uzyskano w punkcie wyjściowym, w dniach i 7, i po miesiącu. , 3, 6 i 12, oraz 24-godzinne monitorowanie elektrokardiograficzne metodą Holtera w wybranych lokalizacjach w punkcie początkowym, i 3 miesiącu. Testy czynności płuc, w tym wymuszona objętość wydechowa w sekundzie (FEV1), wymuszona żywotność Wydajność (FVC) i zdolność dyfuzji tlenku węgla zostały wykonane podczas badań przesiewowych oraz w miesiącach 6 i 12. Testy te zostały wprowadzone w drodze zmiany protokołu, a zatem zostały przeprowadzone w podgrupie pacjentów. Oceny neurologiczne wykonano w punkcie wyjściowym, a następnie co 3 miesiące z użyciem EDSS i funkcjonalnego złożonego stwardnienia rozsianego (MSFC, dane nie pokazane). Nawroty zostały potwierdzone przez lekarza prowadzącego na podstawie badania przeprowadzonego przez lekarza EDSS, który nie był w inny sposób zaangażowany w opiekę nad pacjentem. Gdy było to uzasadnione, nawroty były zarządzane przez lekarza prowadzącego zgodnie ze standardowym schematem, z do 1000 mg metylprednizolonu na dzień, podawanych dożylnie przez 3 do 5 dni.
Zbadaj punkty końcowe i procedury
Zgodnie z wcześniejszymi sugestiami dotyczącymi prób klinicznych fazy 2 w leczeniu powikłań stwardnienia rozsianego, 23,24 głównym punktem końcowym skuteczności badania była całkowita liczba zmian w zakresie wzmocnienia gadolinem na pacjenta zarejestrowanych w MRI z ważeniem T1 w miesięcznych odstępach czasu dla 6 miesięcy. Wtórne zmienne MRI obejmowały całkowitą objętość uszkodzeń wzmocnionych gadolinem na pacjenta, odsetek pacjentów z uszkodzeniami wzmocnionymi gadolinem, całkowitą liczbę nowych uszkodzeń na pacjenta na obrazach ważonych T2, zmiany objętości uszkodzenia na obrazach ważonych T2, oraz Objętość mózgu od wartości początkowej do 6 miesiąca.
Kliniczne punkty końcowe obejmowały liczbę pacjentów pozostających bez nawrotu, roczny wskaźnik nawrotów i czas do pierwszego nawrotu. Potwierdzony nawrót został zdefiniowany jako pojawienie się nowych objawów lub pogorszenie wcześniej stabilnych lub poprawiających się objawów i objawów niezwiązanych z gorączką, trwających dłużej niż 24 godziny i któremu towarzyszy wzrost o co najmniej pół punktu w skali EDSS lub punkt w wynik dla co najmniej jednego z systemów funkcjonalnych (z wyjątkiem jelit i pęcherza oraz systemów mentalnych)
[patrz też: ośrodki odwykowe dla alkoholików, fizjoterapia po operacji halluxa, umowa z lekarzem medycyny pracy ]
[podobne: umowa z lekarzem medycyny pracy, odbudowa zęba włóknem szklanym, prenalen syrop ]