Ustne Fingolimod (FTY720) w nawracaniu stwardnienia rozsianego ad

Większość krążących limfocytów jest zatem zamaskowana w węzłach chłonnych, zmniejszając liczbę limfocytów obwodowych i recyrkulację limfocytów do centralnego układu nerwowego. 12-15 Limfocyty w wtórnych narządach limfatycznych i te, które pozostają we krwi nadal funkcjonują. U zwierząt laboratoryjnych fingolimod nie zaburza aktywacji lub ekspansji komórek T w odpowiedzi na ogólnoustrojową infekcję wirusową.16 W zwierzęcych modelach stwardnienia rozsianego fingolimod zapobiega wystąpieniu choroby i zmniejsza utrwalone neurologiczne braki.12,17,18 Przeprowadziliśmy podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z weryfikacją koncepcji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa fingolimodu w leczeniu nawracającego stwardnienia rozsianego.
Metody
Członkowie kierownictwa i sponsorzy zaprojektowali badanie. Autorzy mieli dostęp do wszystkich danych, brali udział w analizie i interpretacji danych oraz byli członkami komitetu publikacji. Autorzy zapewniają rękojmię za kompletność i prawdziwość danych i analiz.
Pacjenci
Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku od 18 do 60 lat i mieli diagnozę nawrotu stwardnienia rozsianego19 i co najmniej jedno z następujących: dwa lub więcej udokumentowanych nawrotów w ciągu poprzednich 2 lat, jeden lub więcej udokumentowanych nawrotów w roku poprzedzającym rejestrację i jeden lub więcej więcej uszkodzeń wzmocnionych gadolinem wykrytych podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Dodatkowe kryteria kwalifikacyjne obejmowały wynik od 0 do 6 w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS, w której wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, z wyższymi punktami wskazującymi na większy stopień niepełnosprawności) 20 i stanem stabilnym neurologicznie, bez oznak nawrotu dla co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym oraz podczas badań przesiewowych i fazy podstawowej. Kryteriami wykluczającymi były stosowanie kortykosteroidów (w ciągu ostatnich 30 dni), terapia immunomodulująca (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub leczenie immunosupresyjne (np. Azatiopryna lub metotreksat w ciągu 6 miesięcy, cyklofosfamid w ciągu 12 miesięcy lub mitoksantron lub kladrybina w ciągu 24 miesięcy) ; historia chorób serca, która może zwiększać ryzyko zmniejszenia częstości akcji serca; liczba białych krwinek jest mniejsza niż 3500 na milimetr sześcienny; oraz liczba limfocytów mniejsza niż 800 na milimetr sześcienny.
Badanie to było zgodne z Międzynarodową Konferencją na temat Wytycznych w sprawie Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej21 i zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. 22 Niezależna zewnętrzna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo oceniała zdarzenia niepożądane i inne dane dotyczące bezpieczeństwa, a także dane dotyczące skuteczności klinicznej i MRI. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę.
Projekt badania i losowanie
Badanie obejmowało 6-miesięczne badanie rdzenia z podwójnie ślepą próbą (miesiące od 0 do 6) oraz sześciomiesięczne badanie wydłużające, podczas którego badacze i pacjenci nie byli świadomi wykonywania zabiegów (w miesiącach od 7 do 12).
W badaniu podstawowym pacjenci zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1: 1, do 1,25 mg fingolimodu, 5,0 mg fingolimodu lub pasującego placebo raz dziennie; wszystkie leki podano w postaci kapsułek. Randomizacja była stratyfikowana zgodnie z przebiegiem choroby (rzutowo-remisyjny lub wtórnie progresywny) za pomocą scentralizowanego automatycznego systemu, który zapewniał losowe pakiety badanego leku każdemu ośrodkowi
[więcej w: prześwietlenie zębów cena, baobab nasiona, zdrowie definicja who ]
[hasła pokrewne: usg nadgarstka warszawa, ośrodki odwykowe dla alkoholików, nfz zielona góra praca ]