Ustne Fingolimod (FTY720) w nawracaniu stwardnienia rozsianego ad 6

Proporcje pacjentów pozbawionych zmian zwiększonych przez gadolinę na podstawie MRI obciążonego T1 w czasie od 0 do 6 miesięcy (panel A) i szacowany czas do pierwszego potwierdzonego nawrotu (panel B). Wartości P są dla każdej dawki fingolimodu w porównaniu z placebo. W 6. miesiącu odsetek pacjentów, którzy nie mieli uszkodzeń wzmocnionych gadolinem był większy w obu grupach fingolimodu niż w grupie placebo (P <0,001 dla obu porównań), z oddzieleniem krzywych ujawniających się od 2 miesięcy później (ryc. 2A). Z wyjątkiem zmiany objętości mózgu w stosunku do wartości wyjściowej, wszystkie drugorzędne punkty końcowe MRI różniły się istotnie pomiędzy grupami fingolimodu i placebo, w każdym przypadku faworyzując leczenie fingolimodem (Tabela 2).
W populacji z danymi, które można ocenić, tylko 1% skanów było nieobecnych lub nieważnych (tj. Z użyciem wartości imputowanych), w porównaniu z 6% w populacji, która miała zamiar leczyć. Kiedy przeprowadzono analizę wrażliwości danych z impulsem i bez niego dla populacji, która miała zamiar leczyć, wszystkie wyniki MRI były podobne do tych w populacji, z danymi, które można było ocenić i wszystkie istotne różnice utrzymano.
Wyniki kliniczne w badaniu podstawowym
Chociaż badanie nie było w stanie wykryć wpływu leczenia na punkty końcowe nawrotu, zaobserwowano znaczną poprawę w stosunku do placebo w grupach fingolimodu, w tym względne zmniejszenie wskaźnika nawrotu w skali rocznej (o 53% w grupie 5,0 mg io 55%). % w grupie 1,25 mg) (Tabela 2). Ponadto, szacowany czas do pierwszego nawrotu był znacząco wydłużony w grupach fingolimodu (Figura 2B). Włączenie niepotwierdzonych nawrotów dało podobne wyniki. Nie stwierdzono istotnych różnic w zakresie niepełnosprawności (wyniki skali EDSS) po 12 miesiącach między grupami fingolimodu i grupą placebo (tabela 2).
Badanie rozszerzeń
Spośród 255 pacjentów, którzy ukończyli podstawowe badanie, kontynuowano 250 (98%) w rozszerzonym badaniu (ryc. 1). Łącznie 227 z tych 250 pacjentów (91%) ukończyło sześciomiesięczne badanie wydłużające, w sumie przez 12 miesięcy w całym badaniu.
Tabela 3. Tabela 3. MRI i kliniczne punkty końcowe w rozszerzonym badaniu. W 12 miesiącu liczba zmian wzmocnionych gadolinem pozostawała niska w dwóch grupach pacjentów, którzy otrzymywali ciągłe leczenie fingolimodem, podczas gdy liczba zmniejszyła się istotnie wśród pacjentów, którzy zmienili leczenie z placebo na fingolimod (Tabela 3). Inne zmienne MRI konsekwentnie wykazały, że fingolimod nadal ma wyraźny wpływ na aktywność zapalną, co odzwierciedlają wyniki MRI (Tabela 3). W 12. miesiącu ponad 80% pacjentów, którzy otrzymali fingolimod, nie było uszkodzonych przez gadolin.
Wśród pacjentów, którzy zmienili leczenie z placebo na fingolimod, roczny wskaźnik nawrotu był niższy w okresie leczenia fingolimodem (Tabela 3). Wskaźniki nawrotów w grupach pacjentów, którzy otrzymywali ciągły fingolimod, pozostały niskie w miesiącach od 7 do 12, z ogólnymi 12-miesięcznymi wskaźnikami nawrotów wynoszącymi odpowiednio 0,31 i 0,29 dla dawki 1,25 mg i dawki 5,0 mg.
W obu grupach pacjentów, którzy otrzymywali ciągły fingolimod, 79% pacjentów było wolnych od nawrotu w 12. miesiącu, podczas gdy 65 do 67% było wolnych od nawrotu w grupach, którym podano placebo i fingolimod.
[więcej w: przepis na zdrowie gazeta, drotaweryna, olx tomaszów lub ]
[hasła pokrewne: fizjoterapia po operacji halluxa, olx tomaszów lub, drotaweryna ]