Ustne Fingolimod (FTY720) w nawracaniu stwardnienia rozsianego ad 5

Zdarzenia niepożądane analizowano za pomocą dokładnego testu Fishera. Punkty końcowe MRI zostały porównane między grupami przy użyciu nieparametrycznych testów sumy rang Wilcoxona. Prawdopodobieństwo pierwszego potwierdzonego nawrotu obliczono metodą Kaplana-Meiera, a porównania między grupami wykonano testem log-rank. Proporcje pacjentów wolnych od nawrotu w 6. miesiącu na podstawie szacunków Kaplana-Meiera porównano z użyciem testu z. Wykorzystaliśmy model regresji Poissona, aby porównać annualizowane wskaźniki nawrotów. Wyjściową charakterystykę oceniono za pomocą dokładnego testu Fishera dla zmiennych jakościowych i testu sumy rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych. Wartości P opierają się na testach dwustronnych. Nie przeprowadzono żadnej wstępnej analizy. Nie dokonano żadnych korekt w przypadku wielokrotnych porównań.
Gdy brakowało skanów, pacjenci przerwali leczenie, lub MRI wykonano w ciągu 14 dni po leczeniu kortykosteroidami, a wyniki uznano za nieważne, mediana liczby i objętości zmian wzmocnionych gadolinem oraz liczba nowych zmian w miesięcznych skanach ważonych T2 dostępne po linii bazowej było przypisane. Każdy pacjent miał zatem sześć pełnych skanów, a sumy porównano między leczeniami za pomocą nieparametrycznego testu sumy rang Wilcoxona. Przeprowadzono dodatkowe analizy z danymi pochodzącymi z populacji, która miała zamiar leczyć, i tylko z rzeczywistą liczbą zmian (tj. Bez danych przypisanych umownie). Analizy te obejmowały testy sumy rang Wilcoxona dla porównań między grupami średniej liczby uszkodzeń na skan i na pacjenta oraz uogólnione równania szacunkowe30 z wykorzystaniem danych podłużnych i korekty dla współzmiennych bazowych. Test liczby zapisanych rang Wilcoxona wykorzystano do porównań wyników MRI wewnątrz grupy w rozszerzonym badaniu.
Wyniki
Pacjenci
Pacjenci byli rekrutowani przez badaczy z 32 ośrodków w 10 krajach europejskich i Kanadzie od maja 2003 r. Do kwietnia 2004 r. W 12-miesięcznym rozszerzeniu ocena ostatniego pacjenta została zakończona w kwietniu 2005 r.
Rysunek 1. Rysunek 1. Liczby pacjentów, którzy przeszli randomizację i którzy zakończyli leczenie. Czterech pacjentów nie posiadało jednego lub więcej skanów dostępnych po linii bazowej i dlatego nie włączono ich do analizy zamiaru leczenia. Najczęstszymi przyczynami przedwczesnego przerwania leczenia były zdarzenia niepożądane i wycofanie zgody. Oprócz pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali stosowanie badanego leku, 14 pacjentów zostało wykluczonych z populacji, co można było ocenić, ponieważ wyjściowe i trzy po rezonansie skany MRI nie były dostępne lub protokół został naruszony. Tych 14 pacjentów ukończyło podstawowe badanie i było uprawnionych do wejścia w fazę przedłużenia.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Rysunek pokazuje liczbę pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do trzech grup badanych i którzy zakończyli leczenie. Wyjściowa charakterystyka była podobna wśród trzech grup (Tabela 1).
Rezultaty MRI w badaniu podstawowym
Tabela 2. Tabela 2. MRI i kliniczne punkty końcowe po 6 miesiącach badania podstawowego. Łączna skumulowana liczba zmian na pacjenta po wyjściowym, miesięcznym skorygowanym względem gadolinu skale MRI z uwzględnieniem T1 była niższa w obu grupach fingolimodu niż w grupie placebo (P <0,001 dla dawki 1,25 mg i P = 0,006 dla Dawka 5,0 mg) (Tabela 2).
Rysunek 2
[więcej w: determinanty zdrowia definicja, mukowiscydoza blog, endodoncja białystok ]
[patrz też: mukowiscydoza blog, stomatolog dla dzieci, avamys ulotka ]