Sirolimus-Eluting versus Uncoated Stent w ostrym zawale mięśnia sercowego czesc 4

Ostre i podostre zakrzepice w stencie zdefiniowano jako angiograficzne dowody okluzji naczynia, nawrotu zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q na obszarze stentowanego naczynia lub zgonu z przyczyn sercowych. Zakrzepica w późnym stencie została zdefiniowana jako jakikolwiek nawracający zawał mięśnia sercowego z angiograficznym dowodem okluzji naczynia. Projekt badania i administracja
Nasze badanie zostało zaproponowane sponsorowi branżowemu przez czterech badaczy akademickich: dr. Henry, Spaulding, Teiger i Slama. Ci sami badacze napisali ostateczną wersję protokołu we współpracy ze sponsorem branżowym, a komitet sterujący zatwierdził projekt. Dr Spaulding opracował plan analizy statystycznej we współpracy ze sponsorem.
Dane zbierano za pomocą elektronicznego formularza raportu przypadku za pośrednictwem bezpiecznej internetowej strony internetowej. Organizacja badań klinicznych (Hesperion, Allschwil, Szwajcaria) przeprowadziła monitoring wszystkich badań, zarządzanie danymi i analizę statystyczną. Sponsor branżowy nie miał bezpośredniej roli w gromadzeniu lub analizie danych. Komitet sterujący miał nieograniczony dostęp do danych i podejmował wszelkie decyzje dotyczące publikacji niezależnie od sponsora. Dr Spaulding przyjmuje ogólną odpowiedzialność za integralność danych, dokładność analiz danych i kompletność zgłaszanych materiałów.
Analiza statystyczna
Zaplanowana rejestracja 700 pacjentów dostarczyła statystycznej mocy 80%, aby wykryć 47% zmniejszenie częstości pierwotnego punktu końcowego w ciągu roku (z 17% w grupie bez uprzedniego leczenia do 9% w grupie otrzymującej syrolimus-stent) przy 5% odsetku wyników fałszywie dodatnich w teście dwustronnym. Oszacowana rejestracja dla angiograficznego badania substytucyjnego opierała się na założeniu, że późna utrata światła w stencie wyniosła 0,43 mm w grupie otrzymującej stent sirolimus i 0,76 mm w grupie niepowlekanych stentów w 8 miesiącu, przy SD 0,7 mm dla obu grup. 2,9 Po korekcie z powodu utraty obserwacji, oszacowaliśmy, że zapis 200 pacjentów dostarczył 80% mocy z fałszywie dodatnim wynikiem 5% w teście dwustronnym.
Wszystkie analizy opierały się na intencji leczenia. Różnice między grupami leczonymi oceniano na podstawie analizy wariancji lub wyników rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych, jeśli było to właściwe. Dokładny test Fishera wykorzystano do analizy zmiennych kategorycznych. Szybkość przeżycia bez uszkodzenia docelowego naczynia podczas rocznego okresu obserwacji analizowano metodą Kaplana-Meiera, a różnicę krzywych przeżycia między grupami oceniano za pomocą testu log-rank. Aby sprawdzić, czy początkowe różnice między dwiema grupami terapeutycznymi wpłynęły na różnicę w wynikach, przeprowadzono wiele analiz logistyczno-regresyjnych, kontrolując wszystkie zmienne, które okazały się istotnie różne w punkcie wyjściowym. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 8.2 (SAS Institute), a wszystkie podane wartości P są dwustronne.
Wyniki
Badaj pacjentów
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. Do angiograficznego badania kontrolnego włączono podgrupę 210 pacjentów; z tych pacjentów 174 faktycznie wróciło do dalszej angiografii, a 170 miało kwalifikujące się angiogramy.
Między październikiem 2003 r. A wrześniem 2004 r. 2019 pacjentów poddano badaniom przesiewowym, a 715 losowo przydzielono do dwóch grup leczenia (356 do grupy stentów sirolimus i 359 do grupy niepowleczonych stentów) (ryc. 1)
[podobne: wyszukiwarka skierowań do sanatorium z nfz, ośrodki odwykowe dla alkoholików, mukowiscydoza blog ]
[podobne: gazpacho przepis oryginalny, mukowiscydoza blog, stomatolog dla dzieci ]