Sirolimus-Eluting versus Uncoated Stent w ostrym zawale mięśnia sercowego ad

Protokół badania został zatwierdzony przez komisję etyczną w każdej uczestniczącej instytucji i został przeprowadzony zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną zgodę przed rejestracją. Badanie przeprowadzono od października 2003 r. Do października 2005 r. Pacjenci byli uprawnieni do badania, jeśli ich objawy rozpoczęły się mniej niż 12 godzin przed cewnikowaniem i jeśli elektrokardiogram wykazał uniesienie odcinka ST (co najmniej mm na dwóch lub więcej standardowych odprowadzeń lub co najmniej 2 mm na dwóch lub więcej ciągłych odprowadzeniach przedsercowych). Kryteria kliniczne wykluczenia obejmowały podawanie czynników fibrynolitycznych w przypadku zawału wskaźnikowego, jawną ostrą niewydolność serca, udokumentowaną wcześniej frakcję wyrzutową lewej komory mniejszą niż 30%, przebytym zawałem mięśnia sercowego i szacowaną oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy.
Angiografia diagnostyczna i pierwotna interwencja
Pacjenci byli wstępnie leczeni aspiryną (co najmniej 100 mg) i niefrakcjonowaną heparyną (5000 do 10 000 jm). Dawka nasycająca wynosząca 300 mg klopidogrelu była podawana przed lub bezpośrednio po PCI. Przeprowadzono koronarografię przez tętnicę udową lub promieniową za pomocą standardowych technik.
Wybór i losowanie
Protokół badań wymagał wizualizacji zmiany winowajcy przed randomizacją, w celu ustalenia, czy spełnione są angiograficzne kryteria włączenia lub wyłączenia. Randomizacja była więc wykonywana zaraz po koronarografii, jeżeli naczynko związane z zawałem było spontanicznie opatentowane lub po przywróceniu przepływu krwi przez tętnicę wieńcową przez umieszczenie prowadnika lub przez angioplastykę balonową.
Kryteria wykluczenia angiograficznego obejmowały poprzednią PCI naczynia związanego z zawałem, nadmierną krętość lub zwapnienie, ostystyczne lub wielokrotne zmiany, masywny zakrzep w tętnicy zawałowej, bifurkację lub lewą główną chorobę wieńcową i ciężką chorobę wielonaczyniową wymagającą chirurgicznej rewaskularyzacji. Pacjenci zostali ostatecznie włączeni i losowo przydzieleni do grupy leczonej, jeśli docelowa zmiana miała maksymalną długość 30 mm i była umiejscowiona w natywnej tętnicy wieńcowej przy średnicy naczynia referencyjnego od 2,25 mm do 3,50 mm.
Losowe przypisania do grup terapeutycznych były generowane w blokach po cztery lub sześć i były dystrybuowane w zapieczętowanych kopertach do każdego uczestniczącego ośrodka. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup w stosunku 1: 1. Pacjenci otrzymywali stent uwalniający sirolimus (Cypher lub Cypher Select, Cordis, Johnson & Johnson) lub dowolny dostępny w handlu niepowleczony stent. Pacjenci, ale nie badacze, nie byli świadomi przydzielonego leczenia.
Implantacja stentu
Bezpośrednia implantacja stentu bez wcześniejszej angioplastyki balonowej była dozwolona, jeśli uszkodzenie winowajcy było odpowiednio zwizualizowane albo spontanicznie, albo po umieszczeniu guidewire. W przypadku niewystarczającej ekspansji stentu, stent rozszerzył się po umieszczeniu z innym balonem do angioplastyki, który był krótszy niż całkowita długość stentu. Nie zaleca się przewymiarowania i dodatkowego rozszerzania pod wysokim ciśnieniem po wstępnej procedurze. Jeśli wszczepiono więcej niż jeden stent, zalecano ten sam typ stentu (wymywanie syrolimusem lub niepowlekane)
[patrz też: zespoły genetyczne wykaz, stomatolog dla dzieci, planowanie kariery zawodowej ]
[hasła pokrewne: nfz zielona góra praca, umowa z lekarzem medycyny pracy, odbudowa zęba włóknem szklanym ]