Paclitaxel-Eluting versus Uncoated Stents w pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej cd

Laarman i Suttorp oślepili wszystkie końcowe punkty badania. Pierwszorzędowym punktem końcowym było pierwsze wystąpienie poważnego niekorzystnego zdarzenia sercowego po 12 miesiącach, w tym zgon z przyczyn sercowych, nawracający zawał mięśnia sercowego wymagający hospitalizacji oraz rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej prowadzona z niedokrwieniem. Drugorzędowymi punktami końcowymi badania były rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej i połączenie śmierci z przyczyn sercowych lub nawracającego zawału mięśnia sercowego. Uznano, że wszystkie zgony pochodziły z przyczyn sercowych, o ile nie można zidentyfikować przyczyny niesercowej. Nawrót zawału mięśnia sercowego został określony przez rozwój obu patologicznych załamków Q trwających co najmniej 0,4 sekundy w co najmniej dwóch przylegających odprowadzeniach lub wzrost poziomu kinazy kreatynowej do ponad dwukrotnej górnej granicy normy z podwyższeniem izoenzymu MB kinazy kreatynowej. . Do rozpoznania zawału mięśnia sercowego po operacji obejściowej wymagany był poziom kinazy kreatynowej ponad pięciokrotnie przekraczający górną granicę normy. Pacjenci, którzy nadal mieli podwyższony poziom enzymów sercowych, otrzymali diagnozę ponownego zawału, jeśli wystąpił wzrost o co najmniej 50% w porównaniu z poprzednim pomiarem.
Ponowna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej została zdefiniowana jako sterowana niedokrwieniem PCI zmiany docelowej ze względu na restenozę lub reokluzję w stencie lub w sąsiednich 5 mm dystalnych lub proksymalnych odcinków i obejmowała CABG obejmujący tętnicę związaną zawałem. Zakrzepica w stencie została zdefiniowana przez angiograficzną dokumentację okluzji naczynia lub tworzenia się skrzepliny wewnątrz lub w sąsiedztwie stentowanego segmentu. Zakrzepica w stencie została zaklasyfikowana jako ostra (występująca w ciągu 24 godzin po zabiegu), podostra (występująca od do 30 dni po zabiegu) lub późno (występowała ponad 30 dni po zabiegu).
Analiza statystyczna
Wyliczyliśmy, że w każdej grupie wymaganych będzie łącznie 262 pacjentów, stosując dwustronny test dla różnic w niezależnych proporcjach dwumianowych z poziomem alfa 0,05, aby badanie miało statystyczną moc 90% do wykrycia zmniejszenia w pierwotny punkt końcowy od przewidywanej częstości zdarzeń wynoszący 21,7% w grupie niestopionego stentu do 10,9% w grupie z stent-lem paklitakselu, względne zmniejszenie o około 50%. Założenie to opierało się na wynikach badania TAXUS-II stentu uwalniającego paklitaksel Taxus Express2.15 Biorąc pod uwagę różnice w charakterze i projekcie tego badania i naszych badań (pierwotna vs. planowa PCI i brak angiograficznej obserwacji) , 10% zostało dodanych do liczby pacjentów. Zezwalając na ścieranie, wymaganą populację badawczą określono na 620 pacjentów.
Dane wyjściowe przedstawiono jako proporcje lub wartości średnie (. SD) i porównano je z użyciem testu t-Studenta lub testu rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych oraz z dokładnym testem Fishera dla zmiennych kategorialnych. Dwustronna wartość P mniejsza niż 0,05 została uznana za wskazującą na istotność statystyczną.
Oszacowaliśmy skumulowane wskaźniki zapadalności pierwszorzędowych i wtórnych punktów końcowych na rok metodą Kaplana-Meiera. 16 Dane dotyczące pacjentów, którzy stracili czas obserwacji, były cenzurowane w czasie ostatniego kontaktu
[więcej w: przepis na zdrowie gazeta, anty ccp cena badania, umowa z lekarzem medycyny pracy ]
[patrz też: mukowiscydoza blog, stomatolog dla dzieci, avamys ulotka ]