Enoxaparin kontra niefrakcjonowana heparyna w elektywnej przezskórnej interwencji wieńcowej czesc 4

Trzeci był połączeniem śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego lub pilnej rewaskularyzacji naczynia docelowego podczas pierwszych 30 dni po indeksie PCI, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej. Czwarta składała się z każdego z poszczególnych punktów końcowych podczas pierwszych 30 dni po indeksie PCI. Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte przez niezależny komitet ds. Wydarzeń klinicznych, którego członkowie nie byli świadomi wykonywania zabiegów. Analiza statystyczna
Początkowo szacowaliśmy, że musielibyśmy zapisać 2700 pacjentów z 7% częstością jakiegokolwiek krwawienia do 48 godzin po PCI w niefrakcjonowanej grupie heparyny, moc statystyczna 80% do wykrycia względnej redukcji ryzyka 47% z enoksaparyna i wskaźnik błędu dwustronnego typu I wynoszący 2,5% dla każdego porównania grup enoksaparyny z niefrakcjonowaną grupą heparynową. W ramach planowej oceny okresowej, wielkość próby została ponownie oceniona, a ponieważ ogólny wskaźnik krwawień był niższy niż oczekiwana stopa (3,5% w porównaniu z 4,8%), ustalono ostateczny cel rejestracji 3690 pacjentów.
Wszystkie analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia i włączono wszystkich pacjentów z randomizacją analizowanych zgodnie z przydzielonym leczeniem. Pierwotny punkt końcowy został również przeanalizowany w populacji bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku, przeanalizowaną zgodnie z faktycznie przyjętym leczeniem. W przypadku wszystkich analiz w punkcie końcowym, każdą dawkę enoksaparyny porównano z niefrakcjonowaną heparyną. Dostosowanie Simów pod kątem wielokrotności zastosowano w celu zapewnienia błędu globalnego typu I wynoszącego 0,05: jeśli obie wartości P wynosiły 0,05 lub mniej, obie uważano za wskazujące na istotność statystyczną; jeśli najwyższa wartość P była większa niż 0,05, druga wartość P musiała wynosić 0,025 lub mniej, aby można było uznać, że wskazuje na istotność statystyczną.27 Analizy przeprowadzono za pomocą oprogramowania statystycznego SAS, wersja 8.2 (SAS Institute).
Zastosowano analizę regresji logistycznej w celu porównania częstości występowania pierwotnego punktu końcowego między enoksaparyną a niefrakcjonowanymi grupami heparynowymi, z dostosowaniem do stosowania lub niewykorzystania inhibitorów glikoproteiny IIb / IIIa. Jeśli nie stwierdzono, że enoksaparyna jest lepsza od heparyny niefrakcjonowanej, oceniano, czy enoksaparyna była nie lepsza od niefrakcjonowanej heparyny z użyciem dwustronnego, skorygowanego przedziału ufności (CI) dla różnic w częstości zdarzeń zgodnie z planem; margines nieinferatywności ustalono na 30% obserwowanych wskaźników krwawienia w niefrakcjonowanej grupie heparyny.
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych, docelowe poziomy anty-czynnik Xa lub aktywowane czasy krzepnięcia analizowano za pomocą modelu regresji logistycznej, z dostosowaniem do użycia lub nie użycia inhibitorów glikoproteiny IIb / IIIa. Celem złożonego poczwórnego punktu końcowego było zbadanie nie mniejszej dawki enoksaparyny z wykorzystaniem dwustronnego CI różnicy częstości zdarzeń; margines nieinferatywności ustalono na 39% obserwowanych wskaźników w niefrakcjonowanej grupie heparyny. Analizy time-to-event dla innych drugorzędowych punktów końcowych do 30 dnia przeprowadzono za pomocą modeli proporcjonalnego hazardu Coxa.
Niezależny komitet monitorujący dane postępował zgodnie z postępem badania, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta
[więcej w: baobab nasiona, zespoły genetyczne wykaz, gojnik nasiona ]
[patrz też: czy jestem lesbijką test, test czy jestem lesbijką, olx witkowo ]