Enoxaparin kontra niefrakcjonowana heparyna w elektywnej przezskórnej interwencji wieńcowej ad

Jednak te niekontrolowane badania nie pozwoliły wyciągnąć jednoznacznych wniosków na temat skuteczności enoksaparyny w porównaniu ze standardowymi schematami antykoagulacji obejmującymi niefrakcjonowaną heparynę. W metaanalizie danych z randomizowanych badań porównujących dożylnie heparyny drobnocząsteczkowe i dożylnie niefrakcjonowanej heparyny u pacjentów poddawanych PCI, wystąpiła nieistotna tendencja do zmniejszenia dużego krwawienia heparynami drobnocząsteczkowymi i brak różnic między grupami w przypadku wystąpienia zdarzeń niedokrwiennych.8 W dodatkowej analizie dawka mniejsza niż mg enoksaparyny na kilogram spowodowała mniej przypadków niedokrwienia i krwawienia niż dawka mg na kilogram. Przeprowadziliśmy na dużą skalę, randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić, czy bezpieczeństwo dożylnych heparyn drobnocząsteczkowych było lepsze niż bezpieczeństwo niefrakcjonowanej heparyny u pacjentów poddawanych planowej PCI.
Metody
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Enoxaparyny u pacjentów PCI, badanie z randomizacją (STEEPLE), było prospektywnym, otwartym, równoległym badaniem oceniającym dożylnie enoksaparynę w dawce 0,5 mg lub 0,75 mg na kilogram, w porównaniu z dożylnym niefrakcjonowanym heparyna u pacjentów poddawanych planowej PCI.
Protokół został napisany przez dr Montalescot i zmodyfikowany na podstawie dyskusji ze sponsorem (Sanofi-Aventis) i członkami komitetu sterującego (patrz dodatek). Dane zostały zebrane przez sponsora i zostały utrzymane i przeanalizowane przez Altizem, organizację zajmującą się badaniami kontraktów. Komitet sterujący zapewnia integralność i kompletność danych, a statystyk zapewnia dokładność analizy danych. Komitet wydawniczy przygotował manuskrypt z sugestiami komitetu sterującego i sponsora. Komitet wydawniczy miał ostateczną władzę nad treścią rękopisu.
Pacjenci
Pacjenci zostali zapisani do 124 ośrodków w dziewięciu krajach. Pacjenci kwalifikowali się do badania, jeśli byli w wieku powyżej 17 lat, planowano poddać się planowej PCI z podejściem udowym i nie spełniali żadnego z kryteriów wykluczenia: niedawna tromboliza, planowana procedura etapowa, zwiększone ryzyko krwawienia , leczenie pozajelitowym środkiem przeciwzakrzepowym przed PCI lub znana nadwrażliwość na leki stosowane w badaniu. Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską i lokalnymi przepisami. Zezwolenie na badanie zostało uzyskane z instytucjonalnej komisji kontrolnej w każdym miejscu. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę.
Protokół badania
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do podania dożylnego bolusa heparyny niefrakcjonowanej, dostosowanej do aktywowanego czasu krzepnięcia zgodnie z aktualnymi wytycznymi, lub dożylnej enoksaparyny w dawce 0,5 lub 0,75 mg na kilogram. Pacjentom przydzielono przy użyciu interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej w centralnym ośrodku losowym. Losowo permutowane bloki zostały wykorzystane do wykonania zadań w stosunku 1: 1: 1, które zostały rozwarstwione zgodnie z centralnym i planowanym zastosowaniem inhibitorów glikoproteiny IIb / IIIa (nie lub tak). Wszyscy pacjenci otrzymywali aspirynę (75 do 500 mg na dobę) i tienopirydyny, zgodnie z lokalną praktyką.
Pacjenci przypisani do grupy otrzymującej enoksaparynę otrzymali pojedynczą dożylną dawkę bolusową enoksaparyny, bez monitorowania antykoagulacji, po założeniu opaski i bezpośrednio przed PCI
[podobne: co zrobić przed oddaniem krwi, endodoncja białystok, stomatolog dla dzieci ]
[patrz też: prywatne ubezpieczenie zdrowotne nfz, planowanie kariery zawodowej, ceny rezonansu magnetycznego ]