Enoxaparin kontra niefrakcjonowana heparyna w elektywnej przezskórnej interwencji wieńcowej ad 5

Komitet zebrał się cztery razy podczas rozprawy; czwarta analiza okresowa, w której uczestniczyło 3089 pacjentów, wykazała, że liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w grupie otrzymującej 0,5 mg enoksaparyny na kilogram (9 pacjentów) była większa niż w grupie heparyny niefrakcjonowanej (3 pacjentów, P = 0,1477) lub grupa otrzymała 0,75 mg enoksaparyny na kilogram (1 pacjent, P = 0,0265). Na podstawie granicy Pococka wynoszącej 0,0266, komitet zalecił zaprzestanie randomizacji do grupy otrzymującej 0,5 mg enoksaparyny na kilogram. Rekrutacja została zawieszona w tej grupie w dniu 22 listopada 2004 r., Tuż przed końcem okresu rejestracji w grudniu 2004 r. Ponieważ decyzja o przerwaniu rekrutacji w tej grupie mogła zmienić decyzje dotyczące włączenia pacjenta lub przebiegu badania, końcowe analizy zostały dostosowane do tego, czy pacjent przeszedł randomizację przed lub po 22 listopada 2004 r. Wyniki
Charakterystyka pacjentów
Tabela 2. Tabela 2. Podstawowa charakterystyka pacjentów i procedur. Między styczniem 2004 r. A grudniem 2004 r. Zapisano 3528 pacjentów: 1070 losowo przydzielono do podania 0,5 mg enoksaparyny na kilogram dożylnie, 1228 do otrzymania 0,75 mg enoksaparyny na kilogram dożylnie, a 1230 do dożylnej niefrakcjonowanej heparyny. Wyjściowa charakterystyka była dobrze zrównoważona wśród grup leczonych (tabela 2).
Charakterystyka procedury
Cechy proceduralne były podobne we wszystkich trzech grupach (tabela 2). W przypadku pacjentów otrzymujących heparynę niefrakcjonowaną 16,5% otrzymywało co najmniej jeden dodatkowy bolus ze względu na niski aktywowany czas krzepnięcia. Co najmniej jeden dodatkowy bolus enoksaparyny podawano podczas przedłużonej procedury (> 2 godziny) u 0,6% pacjentów otrzymujących 0,5 mg enoksaparyny na kilogram i 0,2% pacjentów otrzymujących 0,75 mg enoksaparyny na kilogram. Średni aktywowany czas krzepnięcia na początku i końcu PCI wynosił odpowiednio 336 i 292 sekundy, dla pacjentów otrzymujących niefrakcjonowaną heparynę w monoterapii i odpowiednio 300 i 255 sekund, dla pacjentów otrzymujących niefrakcjonowaną heparynę z inhibitorami glikoproteiny IIb / IIIa.
Pierwotny punkt końcowy
Tabela 3. Tabela 3. Punkty końcowe. Ryc. 1. Ryc. 1. Częstość występowania krwawień większych lub mniejszych od CABG w czasie pierwszych 48 godzin. 95% CI dla skorygowanych różnic między grupami w przypadku dużych lub mniejszych krwawień związanych z CABG podczas pierwszych 48 godzin wyniosło -4,7 do -0,6% dla porównania grupy otrzymującej 0,5 mg enoksaparyny na kilogram z grupą, której podawano niefrakcjonowaną heparynę i -4,0% do 0,0% dla porównania grupy otrzymującej 0,75 mg enoksaparyny na kilogram z grupą, której podawano niefrakcjonowaną heparynę, przy marginesie nie gorszym 2,6%.
Krwawienie lub mniejsze krwawienie niezwiązane z CABG w czasie pierwszych 48 godzin wystąpiło u 5,9% pacjentów otrzymujących 0,5 mg enoksaparyny na kilogram, 6,5% pacjentów otrzymujących 0,75 mg enoksaparyny na kilogram i 8,5% do otrzymywania niefrakcjonowanej heparyny (Tabela 3 i Figura 1). Wartości te reprezentują względną redukcję o 31% w pierwotnym punkcie końcowym z 0,5 mg enoksaparyny na kilogram w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną, spełniającą kryteria przewagi enoksaparyny nad niefrakcjonowaną heparyną (P = 0,01) i względną redukcję o 24%. z 0,75 mg enoksaparyny na kilogram (P = 0,051), spełniających wcześniej określone kryteria nie gorszej jakości (95% CI, -4,0 do 0,0, z wyłączeniem marginesu nieineriorności 30% [margines bezwzględny, + 2,6%])
[podobne: baobab nasiona, przepis na zdrowie gazeta, co zrobić przed oddaniem krwi ]
[więcej w: usg nadgarstka warszawa, ośrodki odwykowe dla alkoholików, nfz zielona góra praca ]