Chemioterapia z radioterapią przedoperacyjną w raku odbytnicy cd

Nawroty potwierdzono radiologicznie lub przez biopsję. Nawrót lokalny zdefiniowano jako odrastanie guza w obrębie miednicy lub krocza. Kontrola jakości
W początkowej fazie badania przeprowadzono indywidualną ocenę przypadku. Mniejsze odchylenia od protokołu zostały zaobserwowane, a zalecenia dotyczące ich korekty zostały przekazane ośrodkom uczestniczącym; szczegóły dotyczące tej procedury zostały wcześniej zgłoszone.19
Analiza statystyczna
Głównym celem tego badania było porównanie dwóch przedoperacyjnych i dwóch pooperacyjnych terapii dla całkowitego przeżycia. Przyjmując w sumie 340 zgonów, obliczyliśmy, że potrzebowalibyśmy próbki 1011 pacjentów, aby mieć 80% mocy statystycznej do wykrywania różnicy w przeżyciu o 10 punktów procentowych po 5 latach, z dwustronnym poziomem istotności wynoszącym 0,05. Testy log-rank dla interakcji zostały przeprowadzone w celu zweryfikowania założeń leżących u podstaw projektu czynnikowego dwa na dwa. Za każdym razem, gdy założenie zostało naruszone, cztery grupy leczenia zostały porównane z użyciem pojedynczego testu logarytmicznego; w innych przypadkach, w celu oceny przedoperacyjnej i pooperacyjnej terapii oddzielnie zastosowano stratyfikowane testy logarytmiczne20. W celu oszacowania współczynników zdarzeń wykorzystano krzywe Kaplana-Meiera21 lub skumulowane krzywe padania22 (w przypadku ryzyk konkurencyjnych). Testy chi-kwadrat wykorzystano do porównania efektów toksycznych i szybkości adhezji. Analiza opierała się na ścisłym zastosowaniu zasady zamiaru leczenia.
Badanie zostało zaprojektowane przez dr Bosseta z metodologicznym wsparciem dr Collette.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów biorących udział w badaniu. Od kwietnia 1993 r. Do marca 2003 r. 1011 pacjentów przydzielono losowo w następujący sposób: 252 do przedoperacyjnej radioterapii, 253 do przedoperacyjnej chemioradioterapii, 253 do przedoperacyjnej radioterapii i pooperacyjnej chemioterapii, a 253 do przedoperacyjnej chemioradioterapii i pooperacyjnej chemioterapii (ryc. 1). Charakterystyka pacjentów i guzów była dobrze zrównoważona w czterech grupach leczenia (tabela 1). Guz był zlokalizowany 10 cm lub mniej od brzegu odbytu u 938 pacjentów (92,8%). Etap T oceniono klinicznie u 961 pacjentów. Etap T3 udokumentowano u 910 pacjentów (90,0%).
Leczenie przedoperacyjne
Figura pokazuje przestrzeganie przypisanych terapii. Radioterapię dostarczono zgodnie z planem u 495 z 505 pacjentów przydzielonych do przedoperacyjnej radioterapii (98,0%) i 483 z 506 pacjentów otrzymujących przedoperacyjną chemioradioterapię (95,5%). Ogółem 415 pacjentów (82,0%) otrzymało planowane dawki fluorouracylu. Ostre działanie toksyczne stopnia 2 odnotowano u 29,7% pacjentów otrzymujących przedoperacyjną radioterapię oraz u 38,4% pacjentów otrzymujących przedoperacyjną chemioradioterapię, a w tych dwóch grupach stopień 3. i powyżej stopnia ostrego działania toksycznego wystąpił odpowiednio u 7,4% i 13,9% pacjentów ( P dla trendu <0,001). Biegunkę stopnia 2 lub wyższą wystąpiło u 17,3% pacjentów otrzymujących radioterapię przedoperacyjną oraz u 37,6% pacjentów otrzymujących przedoperacyjną chemioradioterapię (p <0,001).
Chirurgia
Trzynastu pacjentów w grupach przedoperacyjno-radioterapeutycznych i 16 w grupach przedoperacyjno-chemioradioterapeutycznych nie przeszło operacji
[podobne: mukowiscydoza blog, fizjoterapia po operacji halluxa, gojnik nasiona ]
[hasła pokrewne: utylizacja eternitu, boldenone, certolizumab ]